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醫(yī)療設備

醫(yī)療器械美國需要遵守FDA認證要求嗎？

作者：紐酷國際時間：2023-06-16

醫(yī)療器械進口美國需要滿足FDA認證要求，包括注冊、質量控制、特殊要求、風險評估和售后監(jiān)管等方面。標簽也必須符合要求。制造商和進口商需要制定相應的計劃和措施，確保產品符合要求并順利進入美國市場。

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醫(yī)療器械出口美國需要注意一些什么

作者：紐酷國際時間：2023-06-14

本文介紹了醫(yī)療器械出口海關監(jiān)管要求和美國FDA對醫(yī)療器械的進口要求和分類標準。醫(yī)療器械出口海關監(jiān)管要求是出口國家的醫(yī)療器械必須符合進口國的需要，而美國FDA對醫(yī)療器械的進口要求包括注冊、審批、標簽和說明書、GMP認證和進口許可證等。此外，美國FDA將醫(yī)療器械分為三類：一類、二類和三類。

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